ホーム治験とは何かを詳しく知る
治験とは、薬を被験者に投与しその経過を観察する臨床実験である、ということは理解できている方が多いでしょう。ではなぜ治験ではそのような観察が行われるのかを考えてみましょう。治験とは何かを詳しく知ることで、どのような意義を持ち、医療の中でも新薬開発にどれだけ貢献するものなのかを理解することができます。治験の仕事に興味を持っているという人は特に、治験の概要からどのような流れで行われているのかを押さえておくことは必要な知識です。
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そもそも治験とは？
ここでは治験の意義など、治験の概要について紹介していますので、そもそも治験とは一体何かということを押さえましょう。新しい薬を患者さんに使用するためには、必ず厚生労働省からの認可が必要となります。そしてその認可を受けるためには新しい薬にどのような効果があるのか、服用する際のルールや安全性などを調査しなければなりません。この調査の段階でデータを集めるために行われるのが治験です。またこの治験に貢献する被験者として参加する際に知っておきたい事なども記載しています。
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依頼から終了までの流れ
治験は薬事法で定められている施設基準があります。この基準は被験者の安全や治験のデータの信憑性などを確保するためにあり、医療スタッフがきちんと揃っている医療機関でなければ治験を行うことができません。治験はこの薬事法と治験のルールであるGCPが遵守された上で行うため、治験を依頼する側もこれに則った医療機関へ申し込みをすることから始まります。ここでは治験が終了するまでの流れについて紹介しています。
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インフォームド・コンセントが必要
インフォームド・コンセントは、治験に限らず患者さん自身が様々な治療の選択肢を持って治療を選ぶために必要なものです。治験であれば、誰でもなく患者さん本人とそのご家族の方が新しい治療薬として期待されている薬を被験者として使うかどうかを決めるべきものです。そのため治験ではインフォームド・コンセントが特に重要な役割を持っています。治験でのインフォームド・コンセントの手順などについてもここではお伝えしています。
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