治験の流れを依頼から終了まで解説

依頼から終了までの流れ

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依頼から始まる

治験は薬事法で定められた施設基準や医療スタッフなどの条件を満たしている病院以外で行うことはできません。製薬会社が治験を依頼する場合には、まず「治験の計画」を厚生労働大臣に届け出ます。提出された計画が実施段階で保険衛生上の危害が発生しないか調査が行われ、調査結果に問題がなければ、基準を満たしている病院へ治験の申し込みを初めて依頼することができます。

審査委員会による審議

治験の依頼を受けた病院はすぐに治験を行うことができるわけではなく、治験審査員会を開催しなければなりません。治験審査委員会では治験の参加者に対する安全性、人権への配慮が十分かどうか、そして計画に問題がないかどうかなどを審議します。
このように被験者の安全や権利にかかわる内容を議論するため、治験審査委員会のメンバー構成には配慮が必要となります。審議が治験の実施を優先し強引に行われないようにするため、利害関係のない学識者などの第三者や、病院各部門代表者などをメンバーとすることで、慎重に審議を行うことができます。そしてこの治験審査委員会の審議によって問題なしと判断された場合のみ、治験の実施段階に進むことができます。

治験説明会

治験の実施段階まで進めば次は病院内の関係者を対象とした治験説明会を開きます。この説明会は病院内の各部門から集められた医師や看護師、臨床検査技師などのメンバーが参加します。最終的な治験内容の確認や調整をそれぞれの部門の意見を調整し、治験が安全かつ円滑に進められるように協議します。

参加者に対して

ここまでで病院側の治験に対する準備が整った段階となりますので、次は治験への参加者を探し、その中でも治験に適する方への説明を行います。治験のメリットとデメリットの両方をよく説明し、具体的な治験内容と協力してもらう内容を理解してもらいます。
そしてこれらの説明が終われば、協力してもらえるかどうかの判断をもらいます。当然デメリットを聞いて治験を行わない決断をされる方もいますので、協力いただける方のみ文書による同意をいただきます。同意をいただいた後に治験を開始していきます。

治験の開始から終了まで

治験開始後は患者さんごとに臨床研究コーディネーターがつき、主治医と共にサポートをしていきます。患者さんの状態を把握するために定期的に検査を実施し、治験の効果を調査していきます。またこの検査には副作用の発生を未然に防止するためにも体の状態を常に把握する役割もあります。治験終了までに治験を中止したいと患者さんから申し出があった場合には、直ちに治験を中止しなければなりません。
そして治験が終了しても引き続き主治医は患者さんにとっての最良な治療を継続していきます。そしてこの治験によるデータをもとに新しい薬として厚生労働省に申請を行います。その申請が承認されることによって新薬として活用されることになります。

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