治験の概要について知る

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治験の概要

新しい薬を患者さんに使用できるようになるまでには、必ず厚生労働省の承認を得るステップを踏む必要があります。この認可を受けるためには新薬開発の最終段階において多くの患者さんに使用してもらい、その効果と安全性を調べる必要があります。
治験とはこの認可を受けるために必要な効果と安全性を調べる「臨床試験」のことを言います。現在販売されている薬はこのように多くの患者さんが参加した治験で、薬の効果と安全性を証明してもらって販売の承認を厚生労働省から受けたものとなります。つまり治験は新しい薬を開発し、販売するために必要不可欠なものということが理解いただけるはずです。

治験の段階

治験には「第I相試験」「第Ⅱ相試験」「第Ⅲ相試験」の3つの段階があり、それぞれの段階について簡単に説明します。
まず第I相試験についてですが、この段階では少数の健康な成人または患者さんを対象に行われます。調べる内容は治験薬の安全性と、どのように体内に吸収されて排出されるのかといったものです。
第Ⅱ相試験では第I相試験で調査された安全な用量の範囲内で、安全性や効果などを調べる段階となります。適切な投与量などについて調べることとなり、これが薬に記載されている用法用量の規定基準となります。
第Ⅲ相試験では多数の患者さんに対して薬を使用し、第Ⅱ相試験よりももっと詳細な情報を集める段階となります。この第Ⅲ相試験が最終段階となるため、治療に近い形式で薬の効果と安全性の調査を進めます。

安全性について

ここまでの治験についての説明だけでは危険な人体実験といった感覚を持たれる方もいるかもしれません。しかし治験を行う際、製薬会社や医療機関、そして医師は「薬事法」と治験を実施する際の規則である「GCP」を遵守する必要があります。この法律と規則によって治験の科学的な実施と信頼性を確保することで、初めて実施をすることができます。

メリットとデメリット

最後に治験に参加するメリットとデメリットについて簡潔にまとめておきます。
まず治験に参加するメリットからですが、自分と同じ病気で苦しむ方々に対して貢献できる薬の開発に携わることができます。また新しい薬であるため、今までになかった新しい治療を受ける機会というのもメリットと言えます。
逆にデメリットについてですが、治験のスケジュールに従って来院することや、場合によっては入院をしなければならないという点です。通常の治療よりも通院の回数や検査の回数が増えますので、採血なども頻繁に行われることがあります。また製薬会社や医師も予測することができない副作用が引き起こされることもあり、治験によって体調を崩すなどのケースも稀にあります。