治験は特にインフォームド・コンセントが重要

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インフォームド・コンセントについて

治験に限らず患者さんが治療を受ける際に、医師は患者さんに対して病気のことやその治療方針を十分に説明し、患者さんが説明内容を理解、納得し、本人の意思で治療を受けることに同意することをインフォームド・コンセントと言います。医師が治療を決定するのではなく、患者さん自身が治療を受けるかどうかの選択することができるので、医師の独断で治療を進めないようにすることができます。
インフォームド・コンセントは一般の治療でも必要な手続きとなりますが、治験においては研究に協力してもらう側面がありますので特に重要な手続きと言えます。

インフォームド・コンセントの手順

では治験で行われるインフォームド・コンセントの手順ですが、まず医師から説明が行われます。治験を行う医師が治験の目的に適する患者さんに対して、治験の目的と治験方法、そして今回の治験に使用される薬の候補、予想される効果や副作用について説明します。
そして次に、患者さんが確認したいことや不安に思うことなどが解消されるまで質疑を行なっていきます。患者さんが説明を十分に理解し不安や疑問を解消ができれば、自分自身の意思で協力するかを決定することができます。当然強制されることでもなく、誰かに気を使う必要もないため、患者さんに対してできる限り自由に選択することができるよう配慮します。
患者さんから協力をいただけることが決まれば、最後に同意文書に日付の記入と署名を患者さんからいただきます。また同意は説明を受けた当日に行う必要がないことを伝え、ご家族の方と相談して検討するための時間などを取れるよう配慮することも大切です。患者さん本人が納得していても、ご家族の方が反対されるケースも珍しくないためです。

医師の説明内容

インフォームド・コンセントで医師が説明しなければならない内容はルールで決められています。このルールによって医師からの説明不足がないように配慮されています。最後にこの内容について簡潔に紹介しておきます。
説明されなければならない内容は17個の項目が定められており、治験とはどういったものであるのかという概要と、治験の目的と方法、被験者数、そして治験の期間といった基本的なものから、製薬企業の関係者、治験審査委員会、および厚生労働者鵜などの国の機関が患者さんの医療記録を閲覧できるようになるなど、プライバシーにかかわる事柄も含められています。そして治験以外の治療方法の提示などもこのルールに含まれており、説明項目のベースは患者さんの人権と信頼性の確保となっています。