治験のモニタリングを行うCRA(臨床開発モニター)

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CRA(臨床開発モニター)とは

CRAは新薬の有効性や安全性を確認する治験を円滑に進めるためのサポートを行う役割を担っています。契約の手続きや依頼、症例データの収集や治験の進捗状況の管理などが主な仕事になります。

仕事内容と流れ

CRAの仕事の流れとして、まず治験開始前に医療機関と医師の選定を行い、実施依頼や契約手続きなどを行います。医療機関と医師の選定では、医療機関が治験を行条件に合致しているかどうか、どの医師のもとで行うかを確定します。そして治験を行う医療機関と医師が決定すると、その医療機関に治験内容とスケジュールの説明を行って、治験を行う契約を結びます。
契約締結後は治験に使う薬の搬入、被験者の登録を促したりなどして治験開始準備を行います。
次に治験が開始されると医師へのヒアリングや、症例報告書のチェック・回収を行います。医師へのヒアリングでは、治験が事前に立てられた計画通りに行われているかどうかのチェックをします。症例報告書とは、被験者の体型、診断内容、薬の効き目など治験に必要なデータを記載したカルテのようなものです。
このモニタリング業務ではCRAにとってメインの仕事と言えるほど大きな役割を持っています。チェックの中には被験者の安全を守ることはもちろん、治験を行うルールであるGCPが遵守されていることと、法律である薬事法に則っているか、得たデータが正確で信憑性があるものかなどが含まれています。
またCRAは、症例報告書とは別に医師からのヒアリング内容や被験者の情報など業務内容の詳細を書いた業務報告書を作成します。
万が一治験中に副作用が発生した場合は、症状の詳細を確認、重篤な場合は治験審査委員会へ報告をし、薬との因果関係を調べます。
全被験者の治験が終了したら今回の治験が計画に沿って行われたかどうか、症例報告書に不備がないことなどを確認します。最後に治験を終了するための手続きまで行います。

CRAの働き方

CRAはモニタリングを行うために治験を行う施設や病院にいることもあれば、事務所に戻って報告書の作成や症例報告書をチェックするといった仕事があります。その内訳は概ね内勤と外勤の1:1となることが多いので、半分程度は外勤として事務所以外で勤務をすることとなります。治験の立ち上げ期や治験を開始した数か月間は医療機関への訪問頻度も多いため、治験状況などによって外勤か内勤かのスケジュールは変わっていきます。